帕金森病作为一种慢性神经退行性疾病，其诊断现状面临着诸多挑战。据统计，全球帕金森病患者数量逐年上升，但确诊率却相对较低。这主要是由于帕金森病早期症状不典型，易与其他神经系统疾病混淆，导致误诊和漏诊率较高。此外，传统的诊断方法如临床观察和影像学检查等，虽然具有一定的参考价值，但非常依赖于医生的经验和患者的临床表现，存在较高的误诊和漏诊率。帕金森病的早期诊断准确率仅为26%-53%。当出现典型临床症状时，多巴胺能神经元丢失已超过40%-60%，突触功能减退超过80%，已错过早期干预的最佳时机，左旋多巴治疗易出现运动并发症。因此探索具有高敏感度和特异度的生物标志物对提高帕金森病的早期诊断准确率和开展疾病治疗意义重大。

      帕金森病的主要病理特征是黑质多巴胺能神经元的退化和纹状体多巴胺的减少。而在这个过程中，α-突触核蛋白的异常堆积形成了路易小体，这是帕金森病的一个关键病理标志。这种异常堆积可能导致神经细胞死亡，从而引发帕金森病的症状。因此，针对帕金森病患者外周组织中α-突触的检测可能有助于疾病的早期诊断、病情监测和疗效评估。但是由于红细胞也能够产生丰富的α-突触核蛋白，因此直接检测外周血α-突触核蛋白用于诊断帕金森病十分容易受到干扰。随着外泌体技术的兴起，特别是脑源性外泌体富集技术，通过外周血检测来自中枢神经系统的生物标志物成为可能。大量文献表明，帕金森病人外周血中神经元源性外泌体中的α-突触核蛋白显著高于正常人，是帕金森病的潜在的生物标志物。

      北京凯祥弘康生物科技有限公司生产的α-突触核蛋白定试剂盒利用自主研发的脑源性外泌体富集技术，能够高效的从外周血中富集神经元源性的外泌体，并通过化学发光技术检测其中α-突触核蛋白的含量。该试剂盒目前已获得国家药监局IVD注册证书，是国内第一款检测外泌体中α-突触核蛋白的产品。该产品的临床注册在三个临床试验研究中心开展，检测结果与临床诊断灵敏度达到了91.48%，特异性达到了93.38%，展现出了优异的产品性能，有望成为帕金森病的精准诊断的新工具。